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  • [行业资讯] 严查清理IVD厂商行动开始!(附详情) 日期:2019-08-12

    8月16日检查组出发,距今只有4天。 体外诊断行业时有乱象 众所周知,作为医疗器械市场的细分领域之一,体外诊断行业近年发展迅猛,有统计数据显示,体外诊断可影响约70%的医疗决策。 目前,体外诊断试剂的需求主要来自医学检测和血液筛查,而根据临床医学检验项目所用技术的不同,体外诊断产品......

  • [行业资讯] FDA 483:诺华AveXis, Inc,原始数据通过口头传递! 日期:2019-08-09

    近日,FDA发布了 诺华的子公司AveXis, Inc . 的483缺陷报告,包括如下GMP缺陷: 数据完整性偏差调查不充分,未对其它可能受影响的数据、试验和报告进行审查以确定是否存在数据完整性问题,也没有关于不执行或计划执行此类审查的论证。 偏差调查(数据完整性)在报告后 两个月才发起 ,未就此说明原因......

  • [行业资讯] 上半年54家药企,接受了境外检查 日期:2019-08-09

    2019年上半年应境外药品监管/检查机构邀请,按照国家药品监督管理局要求,核查中心组织了对世界卫生组织、美国食品药品监督管理局、英国药品与健康产业管理局等在内的11个境外药品监管/检查机构(见附表)开展的58次对国内药品生产企业检查的现场观察。 境外检查机构对中国的检查涉及江苏、浙江......

  • [行业资讯] 2019中国医疗器械创新创业大赛复赛首战告捷 20个项目在成都高新区角逐决赛入 日期:2019-08-08

    中国医疗器械创新创业大赛是由科技部社会发展科技司和中国生物技术发展中心指导、国家医疗器械产业技术创新战略联盟承办、中国医疗器械行业协会和地方协办单位共同协办的全国性医疗器械产业创新创业大赛,以关注转化医学面向临床实际需求、强化技术创新与创新服务为特点,重在引导社会各界......

  • [行业资讯] 广东省取消器械检验报告类型和生物学试验检测机构限定 日期:2019-08-08

    广东省医疗器械技术审评中心于2019年8月6日发布公告通知:生物学试验报告不强制在具有医疗器械检验资质的检测机构开展;第二类医疗器械注册审批提交的检验报告,不对检验报告中的检验类型进行审查,即不一定要提交注册检验报告,但应提交具有医疗器械检验资质认定和中国计量认证(CMA)且在其......

  • [行业资讯] 大批药企,虚开发票被牵连曝光 日期:2019-08-07

    近日,武汉市税务局曝光了一批虚开发票的企业,其中有5家公司涉及虚开发票到药企。蒲公英小编经搜索关键词药进行了统计,总共涉及97次。 公布的信息十分详尽,包括了发票的号码,份数。 具体情况如下: 11家含药的关键词的企业 21家含关键词药的企业 24家含药关键词企业 28个含药的关键词企业 1......

  • [行业资讯] 医药企业商业贿赂乱象,暗藏涉税风险 日期:2019-08-06

    引言: 2017 年 12 月,因涉嫌以会务费的形式向诸多医生行贿,中美上海施贵宝制药有限公司和泰凌医药信息咨询(上海)有限公司先后收到上海市工商局开具的罚单。自 2013 年葛兰素史克行贿事件之后,医药企业商业贿赂问题再次引发大众关注。在我国医药不分家,院方对药品使用有决定权的情况下,医......

  • [行业资讯] 国务院新闻办公室吹风会:加快高值医用耗材国产替代,降低人民医疗负担 日期:2019-08-05

    8月1日,国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会,介绍《治理高值医用耗材改革方案》有关情况并答记者问。国家药监局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元在会上表示,近年来,国家药监部门围绕医疗器械产业创新发展采取系列举措,进一步提升高值医用耗材的国产化率,减轻人民群众医疗费......

  • [行业资讯] “4+7”下的中国仿制药创新之路 日期:2019-08-05

    2018年国家出台的4+7带量采购政策无疑是中国医药界的一场地震。其影响力之大,远超想象。 4+7集采的实施,不仅显著降低中标药品价格,大幅减少药品流通费用,压缩药企的盈利空间,还将从根本上改变医院以药养医的局面,影响医疗和医药行业人才的培育和走向,改善医患关系,进而推动医药产业回归......

  • [行业资讯] 九部委发文!2019年全国严查药械商业贿赂、虚开发票、变相学术会议! 日期:2019-08-05

    九部委联合发文,2019年打击药械购销领域商业贿赂风暴开始了!不仅严厉打击商业贿赂,还要整治虚开发票、严查变相学术会议...... 近日,某地医院官方网站率先发出了《2019年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》(以下简称《要点》)。 2019年医药购销领域的纠风文件,对于医疗器......

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