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273个药品标准提高,目录公示

一分时时彩时间:2019-05-22 点击: 百度搜索

【导读】围绕国家药品安全十三五规划的总体目标,根据《中国药典》2020年版编制大纲及《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法(试行)》要求,国家药典委员会组织开展了2019年国家药品标准制修订标准提高项目遴选工作。经公开征集立项建议、公开征集课题承担单位、组织专业委员会及专家组对多......
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273个药品标准提高,目录公示

围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标,根据《中国药典》2020年版编制大纲及《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法(试行)》要求,国家药典委员会组织开展了2019年国家药品标准制修订标准提高项目遴选工作。经公开征集立项建议、公开征集课题承担单位、组织专业委员会及专家组对多个申报单位申报书进行审议等,确定了2019年国家药品标准提高项目目录,现予以公示,公示期7天。公示期间,如对计划项目有异议,请向国家药典委员会反馈。

联系人及电话:

中药标准处: 高 洁(电话:010﹣67079627,邮箱:zy@chp.org.cn)

化药标准处: 王志军(电话:010﹣67079559,邮箱:hybztg@chp.org.cn)

生物制品标准处:王晓娟(电话:010﹣67079562,邮箱:wangxiaojuan@ chp.org.cn)

业务综合处: 朱 冉(电 话:010﹣67079581,邮箱:zhuran@chp.org.cn)

宣传交流处: 张 军(电话:010﹣67079583,邮箱:zhangjun@chp.org.cn)

通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼(邮编:100061)

国家药典委员会

2019年5月21日

附件二:2019年国家药品标准提高项目课题目录(通用技术要求)

序号 课题名称 牵头单位 联系处室
1 放射性药品生物分布试验方法的研究 中国食品药品检定研究院 化药标准处
2 氨基糖苷类抗生素含量测定和有关物质项检测方法的优化与应用 江苏省食品药品监督检验研究院 化药标准处
3 氨基酸原料药(17种)有关物质检测方法研究 中国医学科学院医药生物技术研究所 化药标准处
4 基于蛋白质组学技术的多组分生化药蛋白质组成研究 山东省食品药品检验研究院 化药标准处
5 供血浆者及生产用人血浆B19病毒污染检测方法及筛选标准初步建立 中国医学科学院输血研究所 生物制品标准处
6 铝佐剂生物学活性评价方法研究 中国食品药品检定研究院、复旦大学 生物制品标准处
7 治疗性重组蛋白制品免疫原性检测方法的研究与建立(指南) 中国食品药品检定研究院 生物制品标准处
8 治疗性重组蛋白制品异质性分析方法的研究与建立(通则或指南) 中国食品药品检定研究院 生物制品标准处
9 治疗性重组蛋白制品糖基化分析方法的研究与建立(通则或指南) 上海市食品药品检验所 生物制品标准处
10 重组蛋白质/多肽药物体外生物学活性-报告基因法通则 中国食品药品检定研究院 生物制品标准处
11 重组人促卵泡素N端异质性、电荷异质性分析方法的建立 中国食品药品检定研究院 生物制品标准处
12 热原检测替代方法(报告基因)的研究建立 中国食品药品检定研究院、上海市食品药品检验所 生物制品标准处
13 五分11选5及五分11选5类产品大发3d控制方法的研究及技术要求 中国食品药品检定研究院 生物制品标准处
14 基因治疗产品-五分11选5治疗产品(病毒性嵌合抗原受体)复制性病毒检测方法的研究与建立 中国食品药品检定研究院 生物制品标准处
15 无菌快速检查法 中国食品药品检定研究院 生物制品标准处
16 生物制品防腐剂含量测定替代方法的研究建立 广东省药品检验所 生物制品标准处
17 疫苗灭活剂(游离甲醛)残留量测定替代方法研究建立 广东省药品检验所 生物制品标准处
18 药用金属材料和容器通则 中国食品药品检定研究院 业务综合处
19 包装材料残留溶剂测定法 中国食品药品检定研究院 业务综合处
20 挥发性硫化物测定法 江西省药品检验检测研究院 业务综合处
21 药包材密封完整性测试指导原则 上海市食品药品包装材料测试所 业务综合处
22 药包材安全性评估指南 中国医药包装协会 业务综合处
23 《中国药典》通则0952黏附力测定法新增探针法可行性研究 中国食品药品检定研究院 业务综合处
24 《中国药典》理化分析通则及指导原则研究制定技术要求、审评规范和架构设计研究 江苏省食品药品监督检验研究院 业务综合处
25 《中国药典》指导原则9303色素测定法修订研究 上海市食品药品检验所 业务综合处
26 《中国药典》指导原则9305中药中真菌毒素测定修订研究 上海市食品药品检验所 业务综合处
27 抗酸药制酸力测定法研究 黑龙江省食品药品检验检测所 业务综合处
28 《中国药典》通则0982粒度和粒度分布测定法修订 广东省药品检验所 业务综合处
29 生物标志物检测分析方法指导原则建立研究 清华大学 业务综合处
30 吸入制剂分类、命名及大发3d研究 广州医科大学 业务综合处
31 贴敷剂通则研究 河北省药品检验研究院 业务综合处
32 国家药品标准物质通则修订 中国食品药品检定研究院 业务综合处
33 药物体系中水-固体相互作用测定技术的研究 中国食品药品检定研究院 业务综合处
34 方法验证统计分析指导原则 中国食品药品检定研究院 业务综合处
35 洋葱伯克霍尔德菌群检查法的建立 中国食品药品检定研究院 业务综合处
36 消毒剂效能验证指导原则 中国食品药品检定研究院 业务综合处
37 气相色谱离子迁移谱联用技术(GC-IMS)及其在含挥发性成分中药(陈皮)鉴别中的示范性研究 广州市药品检验所 宣传交流处
 

附件1 2019年国家药品标准提高项目课题目录(品种)

273个药品标准提高,目录公示
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(本文来源:国家药典委员会 )

(责任编辑:子豪)

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